临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程

大家好,小勉来为大家解答以上的问题。临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧！

1、临床试验方案包括以下内容试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、7、数据录入与统计分析。

8、8、总结分析。

9、扩展资料临床试验方案的内容要求方案必须严格遵守中国注册法规要求。

10、2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

11、3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

12、4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

13、5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

14、参考资料来源：百度百科-临床试验参照GCP、sop、or相关法规，可以将方案设计这一块撰写成一本书，对以后的学习还是非常重要的啊学习，学习，受益匪浅！平时看方案的时候都没有仔细考虑归纳过这个问题，实在惭愧！非常感谢楼上的回答，作为一个新人，收益很多。

15、药效学、药代动力学等情况应该在研究者手册（IB）里面,方案里并不用描述这些方案应该涉及到研究题目，研究目的，研究内容介绍，研究背景，研究设计，研究流程，入排标准，有效性评估，目标人群，不良事件，伦理，监查，药物发放等等内容。

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